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复发或难治性多发性骨髓瘤患者的健康相关生活质量(POLLUX试验分析)

来源:骨髓瘤学院 2022-12-20 17:33:40

III期研究POLLUX结果显示,与来那度胺和地塞米松单独治疗(Rd)相比,达雷妥尤单抗 (Dara)联合来那度胺和地塞米松(D-Rd)可显著改善复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的无进展生存期。2021年4月,POLLUX研究中关于患者健康相关生活质量的结果于《Br J Haematol》上发表。zrD帝国网站管理系统

  背景  zrD帝国网站管理系统

多发性骨髓瘤(MM)患者可能伴有严重症状,这些症状往往对患者健康相关生活质量(HRQoL)产生负面影响。RRMM患者会通过多种治疗方案来减轻疾病负担,但治疗方案可能对HRQoL造成一定影响,包括患者的社会功能、情绪和身体健康以及经济负担。zrD帝国网站管理系统

雷妥尤单抗 (Dara)是一种人源化IgG的CD38单克隆抗体,具有直接针对肿瘤和免疫调节的作用机制。在III期POLLUX研究中,Dara联合来那度胺和地塞米松(D-Rd)与单独来那度胺和地塞米松(Rd)相比,PFS显著获益。在此,我们对POLLUX 研究中长期使用D-Rd或Rd方案的患者报告结局(PROs)进行了评估。zrD帝国网站管理系统

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  研究方法  zrD帝国网站管理系统

POLLUX是一项针对RRMM患者的随机、开放、主动对照、平行组、多中心的III期研究。纳入的RRMM患者按1:1随机接受D-Rd或Rd方案治疗,直到疾病进展、患者放弃、不可接受的毒性或死亡。PROs在POLLUX研究中作为次要终点,使用经验证的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30项(EORTC QLQ-C30)和EuroQol五维描述系统(EQ-5D-5L)问卷收集数据进行评估。主要评估人群为意向治疗(ITT)人群,PRO分析包括ITT人群中所有接受基线PRO评估和至少一次基线后评估的患者。zrD帝国网站管理系统

  研究结果  zrD帝国网站管理系统

共569例患者随机分到D-Rd组 (n=286)或Rd组 (n=283)。两治疗组之间的基线特征平衡(表1)。zrD帝国网站管理系统

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D-Rd组GHS评分改善的中位时间为6.6个月,而Rd组为6.5个月(HR, 1.02; 95% CI, 0.81–1.29; P=0.8376),两组GHS评分有下降意义的中位时间均为4.7个月(HR, 0.92; 95% CI, 0.74–1.14; P = 0.4250)。从基线状态起,EORTC QLQ-C30 GHS评分最小平方(LS)均值(95% CI)在Rd组的第2,3,6周期,D-Rd组的第2,3,4周期时出现缓慢下降;第6周期后,D-Rd组的GHS较基线有改善趋势,而Rd组的GHS趋于稳定(图1A)。D-Rd组在第11、13、14、18、31、36、37周期中均有显著性差异(P < 0.05)。在大多数评估时间点,D-Rd组的EORTC QLQ-C30疼痛评分较基线的LS均值变化大于Rd组(图1B)。在第13周期和第40周期的多个评估时间点,组间疼痛评分差异显著利于D-Rd,但与基线相比,大多数差异均小于5分(图1B)。zrD帝国网站管理系统

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在所有评估时间点,D-Rd组的GHS评分较基线有变化意义的患者比例大于Rd组(表3);第10周期(34.8% vs 23.3%)、第11周期(33.8% vs 21.8%)、第13周期(38.3% vs 24.0%),组间差异均有统计学意义(P<0.05)。zrD帝国网站管理系统

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D-Rd组和Rd组的EQ-5D-5L VAS评分改善的中位时间分别为6.9个月和9.3个月(HR, 1.16; 95% CI, 0.91–1.47; P=0.2349),出现下降的中位时间分别为4.9个月和4.7个月(HR, 0.94; 95% CI, 0.76– 1.17; P = 0.5849)。D-Rd组和Rd组在治疗后均可维持平均EQ-5D-5L VAS评分(图1C)。zrD帝国网站管理系统

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  研究结论  zrD帝国网站管理系统

经D-Rd和Rd长期治疗后,RRMM患者的基线HRQoL结果保持不变。我们的研究结果表明,D-Rd或Rd治疗方案的延长(>3年)并没有导致患者HRQoL有任何下降,进一步说明了该类治疗方案在RRMM患者中的价值。重要的是,相比D-Rd方案治疗,Rd方案治疗有更多患者会出现疾病进展,从而转向后续治疗。在POLLUX研究的3年随访结果中,D-Rd方案可持续和显著的改善生存结果,包括PFS获益和更深层更持久的缓解,从而体现出了D-Rd方案的更多优势。zrD帝国网站管理系统

参考文献:zrD帝国网站管理系统

1. Plesner T et al, Health-related quality of life in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: treatment with daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone in the phase 3 POLLUX trial. Br J Haematol. 2021 Apr 6.zrD帝国网站管理系统